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CE认证是什么

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    RED认证是什么?跟普通产品有何区别? 产品带有WIFI,无线,蓝牙,通讯功能的都是要做CE-RED认证!总之各位老铁这样认为就对了,CE-RED认证比普通的产品贵一点,周期长一点,要4分报告+一份证书! 欧盟无线产品RED新指令EU将于2017年6月13日强制执行,该指令将取代无线电与电信终端设备指令(R&TTE指令),符合旧R&TTE指令的产品将不允许在欧盟市场上销售,任何在2017年6月13日之后投入市场的产品必须遵从RED指令。 CE-RED认证流程 1.确定产品应符合
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    申请CE认证的必要性: CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括: 1、被海关扣
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    如题:本人的一批显示屏内置电源需要出口欧洲地区,听同行说电源办理ce认证一定要选择权威的机构,国内的第三方出的报告在欧洲认可度不高这是什么情况。
    AliceJeny 9-20
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    如题:本人有一批显示屏产品需要出口和荷兰,办理ce认证的时候需要指定的公告机构发证么,如果是国内的第三方检测机构发的证书有效么;据我了解荷兰地区对于显示屏的进口要求非常严格,我需要怎么办理才能够顺利清关。
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    求助:我有一批蓝牙耳机办理CE-RED认证需要加急怎么办理?本公司有一批蓝牙耳机做CE-RED认证需要加急办理,请问一下怎么申请加急???(急需)
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    如题,本人想了解做一个ce认证一般需要多少钱,也就是行业的标准价格;毕竟现在第三方检测公司那么多,只有知道一个平均的价格我好做下一步的预算,又没人能给帮忙回答一下呢,做一个ce认证一般需要多少钱(行业标准答案)。
    AliceJeny 9-20
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    充电器CE认证流程: 一:申请《填写申请表,填写公司信息表,提供资料产品信息并寄样》; 二:报价,根据您提供的资料会有工程师来拟定相应的标准,测试时间及相应费用; 三:付款,申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项; 四:申请方提供测试样品,实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试; 五:申请方提供产品说明书资料、图片; 六:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试及相关
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    如上述所言,本人需要将一批蓝牙耳机卖给亚马逊欧洲站的卖家,现在客户要求办理tuv的ce认证证书,客户说tuv的ce认证在欧盟地区有着较高的知名度,我想问一下蓝牙耳机办理ce认证选择tuv机构发证费用高么,一般是多少,我好做预算。
    AliceJeny 9-20
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    有大佬解答一下吗——外部电源COC V5 6级能效在欧盟是强制的吗?还是只要符合ERP就好
    AliceJeny 9-20
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    1、机械指令(MD) 2、建筑产品指令(CPD) 3、低电压指令(LVD) 4、医疗器械指令(MDD) 5、无线电与通讯(R&TTE) 6、个人防护产品(PPE) 7、娱乐游艇设备(RCD) 8、燃具设备(90/396/EEC) 9、电磁兼容性(EMC) 10、电梯指令(Lift) 11、防爆指令(ATEX) 12、热水锅炉器具(92/42/eec) 一、 什么是CE标志? 近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安
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    CE认证是什么 “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调
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    如题,我遇到的问题就是与蓝牙音箱是否需要办理ce认证的难题,本人有一批电脑出口欧洲地区;但是,会每台电脑都会赠送一个蓝牙音箱(小型的);那么,我的蓝牙音箱作为赠品出口欧洲需要办理ce认证么。
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    如上述所言,本人想将一批广告机产品出口到英国地区;但是,面对着现在英国的脱欧在即,哪我现在办理TUV的ce认证可以在英国顺利清关么,请专业人员帮忙解答。
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    1、机械指令(MD) 2、建筑产品指令(CPD) 3、低电压指令(LVD) 4、医疗器械指令(MDD) 5、无线电与通讯(R&TTE) 6、个人防护产品(PPE) 7、娱乐游艇设备(RCD) 8、燃具设备(90/396/EEC) 9、电磁兼容性(EMC) 10、电梯指令(Lift) 11、防爆指令(ATEX) 12、热水锅炉器具(92/42/eec) 八、 使用CE标志, 需要经过哪些合法程序? 厂商可按下列主要步骤操作 : 1.根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会
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    欧洲的MDR与组合器械产品 负责监管欧盟医药市场的欧洲药品管理局(EMA)已开始就药品和医疗器械组件的组合产品制造商就医疗器械法规(MDR)合规性问题提出了指导和澄清。 MDR第117条下的EMA和公告机构角色 在2019年早些时候,EMA发布了针对药物器械组合产品制造商的问答指南,要求其在明年必须满足MDR第117条的监管要求。EMA指出,MDR法规第117条要求公告机构参与欧洲市场对含有整体医疗器械或药物器械组合产品的医药产品的授权。1800SUNGO7141921 这适用
    sungo456 9-18
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    申请CE认证的必要性 CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。 CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括: 1、被海关扣留
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    1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举; 2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任; 3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现; 4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
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    如题,蓝牙耳机ce认证加急办理需要多少钱?我想问一下同行们,大家对于蓝牙耳机出口欧洲这个产品肯定是不会陌生的,一般蓝牙耳机ce认证办理加急大家都是怎么样收费的?
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    如题,蓝牙音箱ce认证办理TUV发证是怎么收费的,检测报告由第三方检测机构已经提供了的;现在,只是需要了解将产品的检测报告寄送给TUV审核然后由TUV发证,需要的费用。
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    随着欧盟医疗器械的法规更新,之前的MDD指令,目前也已经升级成了MDR的法规 欧盟授权代表,也就是欧代也越来越重要,以前可能低风险的产品,有没有欧代,其实监管没有那么严格 但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代,并且在一些电商平台上面销售,平台也会要求提供欧代 MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规,并要求在欧盟数据库中进行登记。 出于执法目的,如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品,MDR要求
    sungo456 9-17
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    一、CE认证的含义与作用 CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 二、CE认证的指令 1、低电压指令(LVD) 2、电磁兼容指令(EMC) 3、玩具安全指令(EN71) 4、建材指令(CPD) 5、通用产品安全指令(GPSD) 6、机械指令(MD) 7、医疗器械指令(MDD) 8、个人
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    欧盟第四版临床评估的变化: 主要变化之一:临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求,对于高风险或者新设备,应每年更新;对于低风险的设备,每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械,如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论,CER需要进行更新。 主要变化之二:报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求,对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育
    sungo456 9-16
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    医疗器械说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。 医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制,而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。 说明书和标签的不规范标注,会给医疗器械使用者带来较多的风险,影响人民群众的用械安全; 同时,器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。 明晰说明书、标签标注法定规范,提醒医疗器械生产经营企业和使用单位关注说明书、标签标示
    sungo456 9-12
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    一、 什么是CE标志? 近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、 字母CE代表什么意思? 在过去, 欧共体国家对进口和销售的产品要求各异, 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分, CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事
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    关于欧盟授权代表,很多企业认为欧代所在的国家很重要,很多代理机构错误的引导企业,拿着德国欧代来做大肆的宣传,宣传:英国脱欧如何如何影响;恶意宣传希腊,荷兰等国都在脱欧欢呼。德国欧代也好,荷兰欧代也好,英国欧代也罢,欧代的定义很简单的:是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以
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    CE认证,欧盟非国家认证安全标志。对进入欧洲市场的产品强制要求标注CE标志,以宣告产品符合相关指令。我司为厂商提供完整的EMC测试、低电压指令、R&TTE及机械测试。并负责修改对策及指导开发设计工作,对符合产品颁发CE证书。CE优势明显,取证周期2周。 申请CE认证的必要性 为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此是产
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    灯具ccc认证,TOBY通标检测认证机构即是【通标科技有限公司】表示,灯具是否需要进行ccc认证,可以按照
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    为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。 UDI规则: 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 在中华人民共和国境内销售
    sungo456 9-10
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    EU-Representative,即欧盟授权代表,也称做欧盟代表,欧代。是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 欧盟授权代表的职责 1)欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟182电9778话9542+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30
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    017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。此次新法规的重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪,要求供应链产品有更好的可追溯性,强化对技术文件的审查,新法规将更加严格、要求更强、监管更多,如何才能满足新法规的要求,已成为
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    做一个CE认证多少钱?首先要确定您的产品是什么类目,需要做什么测试项目,其次就是看您选择的怎样的第三方检测机构,知名度比较高的机构,服务比较好,自然证书费用会比较贵,然后就是数量,要做CE认证的产品越多,那么优惠价就会越多,最后就是看您需要怎样的CE证书,自我宣告的证书会便宜一点,有NB公告号机构的证书就会贵一些。CE认证证书的费用不能一概而论,需要按实际情况出发!
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    有没有人知道,急
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    任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。
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    CE认证有没有安全等级一说,CE报告里会体现安全等级吗?
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    UDI标识在各国的进展 欧盟:Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。 美国:FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。 加拿大: 依据IMDRF发布的UDI系统指南实施,更多的有关加拿大UDI系统的规范指南正在不断完善。 中国:目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识,目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、维修和
    sungo456 9-5
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    UDI作为一种医疗器械产品标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品; 能够获取医疗器械注册相关的部分信息; 能够在医疗器械产品上进行标记; 能够在现代管理技术中进行快速检索; 能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。 Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,无论其生产地在哪里。SU
    sungo456 9-3
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    医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。 而分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。 考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类: Class I 低风险 (Low risk) Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) Class IIb 中风险 (Medium risk) Class III 高风险 (High risk) 分类说明如下: Class I 低风险,定义
    sungo456 9-3
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    根据FDA,器械标识包括以下各项,其中,并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码: 1、器械识别码 • 器械的专利/商标/品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者(使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人) 2、生产识别码: (1)例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期;对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品,要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码,还需要将有关器械的信息输
    sungo456 9-3
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    为什么出口欧洲一定要做CE认证?哪些产品需要CE认证?怎么认证?什么流程?
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    1. 欧盟CE认证,进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识。 2. 欧盟代表服务(EC-REP:representativein the EU),通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。 3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册),一些非
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    一、 什么是CE标志? 近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 二、 字母CE代表什么意思? 在过去, 欧共体国家对进口和销售的产品要求各异, 根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分, CE应运而生。因此, CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事
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      原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC和有源植入性医疗器械指令(AIMD)90/385 / EEC两部分组成。   此次修订把这两个指令(MDD & AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,是因为它规定了明确详细的规则,不会对成员国的使用造成分歧,并确保在整个欧盟同时间实施法律要求。   医疗器械法规(MDR)(EU) 2017/745   医疗器械法规 (EU) 2017/745 已于2017年5月发布,并将取代现有的医疗器械指令
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    UDI作为一种医疗器械产品标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品; 能够获取医疗器械注册相关的部分信息; 能够在医疗器械产品上进行标记; 能够在现代管理技术中进行快速检索; 能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。 UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代 完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应,会对出口企业造成深远影响,存在质量风险的产
    sungo456 8-29
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    请问 VDE 认证可以代替 CE 认证吗
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    欧盟新的法律法规规定: 医疗器械出口企业在申请CE认证时,不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品,
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    近年数据显示,在全球,每年有4万多名儿童因中毒死亡,在中国,每年有约1500名儿童因中毒而死亡,80%主要发生在家里,1-4岁是儿童高发人群,同时他们也是弱势群体。 防止儿童开启安全防护包装在国际上已经引起极大的关注,从1970年起,美国制定防止儿童中毒包装法案,以法律的形式确保儿童的安全。此后,英国、澳大利亚、法国、日本、俄罗斯、中国等各国相继就防止中毒包装制定法律,写入宪法! 儿童的安全与我们的生活息息相关,儿童是
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    CE认证和CCC认证哪个好?

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