2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。
AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中枢神经系统（CNS）疾病。AXS-05由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）组成，采用了Axsome公司的代谢抑制技术。AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，也被称为谷氨酸受体调节剂，这是一种新的作用机制，这意味着它的作用与目前可用的抑郁症治疗方法不同。AXS-05的右美沙芬组分也是一种sigma-1受体激动剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂、血清素和去甲肾上腺素转运体抑制剂。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度，是一种去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂、烟碱乙酰胆碱受体拮抗剂。AXS-05拥有30多项美国和国际专利，保护期直至2034年。
FDA授予AXS-05 BTD，是基于II期ASCEND研究的积极数据。该研究是是一项随机、双盲、阳性药物对照、多中心、美国研究，共入组了80例确诊为中度至重度MDD的患者。研究中，这些患者接受了AXS-05或安非他酮（bupropion）治疗。结果显示，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组抑郁症状表现出实质性的、快速的、统计学上显著意义的减少。在预先指定的主要终点方面，治疗6周期间，与安非他酮治疗组相比，AXS-05治疗组蒙哥马利-斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总评分相对基线实现了统计学意义的显著降低（13.7分 vs 8.8分，p＜0.001）。研究中，AXS-05的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应包括恶心、头晕、口干、食欲下降和焦虑。
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
Axsome首席执行官Herriot Tabuteau表示，“我们非常高兴FDA授予AXS-05治疗重度抑郁症的BTD，这是我们致力于开发具有显著改善严重CNS疾病患者生活的潜力新型药物的例证。重度抑郁症领域对于新的、机制上不同的抑郁症治疗方法存在着一个尚未满足的医疗需求。我们期待在未来几个月与FDA密切合作，加快开发AXS-05治疗严重抑郁症。”

抽了一层：
Axsome的核心CNS候选产品组合包括四个临床阶段候选者，AXS-05，AXS-07，AXS-09和AXS-12。 AXS-05目前正处于相关难治性抑郁症（TRD）的3期试验，与阿尔茨海默病（AD）相关的激动期的2/3期试验，并正在开始重性抑郁障碍（MDD）的3期试验。 AXS-05也正在开发用于戒烟治疗。 AXS-07目前正在进行急性期偏头痛治疗的3期试验。 AXS-12目前正在进行嗜睡症的2期试验。 Axsome疼痛和初级保健业务部门（Axsome PPC）拥有Axsome的疼痛和初级保健资产，包括AXS-02和AXS-06，以及知识产权，涵盖Axsome及其他公司正在开发的这些及相关产品候选和分子。 AXS-02正在开发用于治疗骨质疏松症，膝关节骨性关节炎和慢性腰痛。 AXS-06正在开发用于骨关节炎和类风湿性关节炎。
AXS-02，AXS-05，AXS-06，AXS-07，AXS-09和AXS-12是未经FDA批准的研究药物产品。有关更多信息，请访问公司网站axsome.com。公司可能偶尔在公司网站上传播重要的非公开信息。
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以下个人观点：
这玩意儿的确是立竿见影，体验吊打SSRI。第一次嗑的时候我基本上就是坐在床上欢乐地骂SSRI**……问题就是作用时间太短然后之后会晕。听说有人用右美沙芬搞抗抑郁药的时候我还以为会用缓释之类的东西。不过今天几乎不怎么晕，估计是耐药了，倒也没怎么开心……不过我用的量还是很大的。顺便也止痛。

2017年7月8日 美国重症抑郁症（成人，老年人，治疗抵抗）的III期临床试验（PCT）（NCT04039022）

开放标签研究评估AXS-05在严重抑郁症患者中的长期安全性和有效性
实际研究开始日期 ： 2019年7月8日
预计主要完成日期 ： 2020年7月
AXS-05在重度抑郁障碍患者中的随机，双盲，安慰剂对照试验（GEMINI）
实际研究开始日期 ： 2019年6月20日
预计主要完成日期 ： 2019年12月
预计研究完成日期 ： 2019年12月

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我吃这个也非常管用，我也是压力导致的抑郁。