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GMP洁净实验室的设计要求和方案_上海SAREN三仁

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GMP洁净实验室是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染都非常重要。本文SAREN三仁将以上海国际医学中心为例,为大家重点讲解GMP洁净实验室的设计要求和方案


一、洁净实验室建设主要有哪些建设措施?
由于具有不同的等级要求,洁净室的建设根据百级、万级、十万级等对应着不同的建设标准。通常来说,为达到洁净等级,主要通过工艺布置、建筑平面、建筑构造与装修、空气洁净措施、人员和物料净化、维护管理等渠道来实现。
以SAREN三仁洁净室建设案例为例——上海国际医学中心

(SAREN三仁洁净室建设案例——上海国际医学中心)

医院手术室净化工程或医疗洁净室,对空气洁净度要求很高。特殊的建筑区域,如隔离室、特定的测试和护理区域还需要使用高效过滤器对空气进行过滤处理。手术室顶部一般采用高效空气过滤系统,覆盖面积达3×3m以上。

(SAREN三仁洁净室建设案例——上海国际医学中心)

二、洁净实验室的规划设计装修应注意哪些要点?
① 医院洁净手术室数量一般按照住院总床位数的2%,或者外科病房总床位数的4%来确定。
② 普通的县医院洁净室以洁净度(万级)为宜,不需盲目增设高等级手术室,以防造成浪费。

③ 主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来划分。
④ 洁净手术室不宜在首层和搞建筑的顶层。如果建立在顶层,需全面考虑无眠的保温隔热及雨水渗透问题。
⑤ 做好防火分区。
⑥ 洁净手术室不能增设外窗,应采用人工照明。

三、GMP洁净实验室的空调系统
气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃
夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%)
压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
气流组织:上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统
新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40M3/h/人

另外需要注意的是,GMP认证主要有以下11项认证资料:
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。


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1楼2020-04-01 18:30