I期临床试验，总的来说，相对于二、三期较简单。首先受试者的招募不是那么困难，因为有专门的穴头做这些工作。其次是I期临床试验需要关注的患者信息较少，周期短，试验的复杂程度较低。当然，肿瘤的除外。I期试验的伦理资料包括：授权委托书、临床研究批件、GMP证书、药检报告、申办方资质、研究方案、研究者手册、CRF、知情同意书。资料一般递交到I期临床研究基地，由研究者申请过伦理，监查员可以做一些辅助工作，具体事宜要提前和研究者沟通。伦理之后要对研究相关资料备案，具体包括上述资料及伦理批件。现在很多基地都要求原件备案，所以如果是CRO的CRA的话，一定要提前和申办方沟通好，多准备几份盖红章的原件，以及临床研究方案的签字页，免得临时抱佛脚耽误时间。试验监查过程中需注意的是：1.密切关注采血点，以防密集时有遗漏或者采血时间延误，最好是给每个采血护士准备一张采血时间表2.关注采血所需条件，有些保存是需要避光的，所以采血过程中也要注意避光。3.血样离心，离心机的温度、转速，离心所需时间，离心前需静置多久。4.血样分装：一定要注意分装，以免出现错误，要详细记录，还有血样保存的条件：温度、光照等。5.血样的检测：我觉得应该关注的有a：机器是否能够正常运行，检测过程需要多久。（需要提醒的是，方法学的建立一定要在试验启动之前就要做好，以免血样采集完之后再做而出现方法学迟迟不能确定而带来不必要的麻烦。）b：一定要检查是否每天都做标准曲线，还有质控（质控一般是要做高、中、低三个剂量，每个剂量2个，也就是说每天至少做6个质控，其中至少有5个是合格的。100个样品需做6个质控，200个需做12个，但是50个的话也需要做6个质控）6.总结报告中需关注的是：a.查看与已知的文献报道是否有差异b.剂量设置上有无问题，三个剂量分层是否符合试验要求c.核对数据及图谱，确保图谱与数据保持一致。图谱必须是100%图谱。关于中心选择，我觉得不一定是名气大的就好，试验中心名气大的话试验就多，难免会导致血样检测的一个排队现象。这关系到血样保存过程中会出现的一系列的影响：比如说保存时间过久的药物稳定性的问题。所以在选择中心的时候一定要仔细斟酌，三思而后行。本人的一点经验，纯属个人看法。