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研究药物：ORMD-0801 明胶软胶囊
研究分期：Ⅲ期
研究周期：共约 51 周：筛选期（≤10 天）、核心治疗期 24 周（剂量确认期，4 周；稳定剂量治疗期，20 周）、延长治疗期（24 周）、安全性随访期（2周）
研究设计：有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
研究人群：在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者
研究目的：
主要目的：在口服降糖药血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801 明胶软胶囊，以下简称 ORMD-0801）治疗的有效性。
次要目的：在口服降糖药疗效不佳的 2 型糖尿病受试者中，评估联合ORMD-0801 治疗的安全性及免疫原性。
患者补贴：签知情后免费体检，免费用药，免费诊疗+每次200元交通补助
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3. 次要目的：通过糖化血红蛋白（HbAlc）自基线到地24周的变化，比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不住的2型糖尿病患者的安全性
4. 研究药物：s.c.BID+二甲双胍PO（稳定剂量）
患者补助：交通补助：200元/次，10次2000元；
时间安排:体检时间随时安排， 访视11次 无需住院，患者可领药回家自己打试验药物；
准备资料：确诊病例（二型糖尿病）、 购药小票及发票（二甲联合药物两种）用药处方及说明（二甲联合药物两种）、用药盒子（二甲联合药物两种）静脉空腹血糖、 静脉血红糖化蛋白，如有其他病史或做过手术均要附带记录加药盒。