招募方案
试验题目：多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡
目标人群：Wagner分级2、3级的难愈性糖尿病足溃疡患者
试验分期：IIa期
研究设计：本研究采用多中心、开放、随机对照设计。
研究目的：评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性。
入选标准：
1) 年龄≥18 周岁且<80 周岁，性别不限；
2) 患者为 1 型或 2 型糖尿病；
3) 随机入组前 Wagner 分级 2 或 3 级；
4) 随机入组前清创后目标溃疡面积≥50px2 且≤30 cm2；
5) 随机入组前空腹血糖≤10 mmol·L-1；
6) 目标溃疡病程≥4 周，如果多于 1 处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者
作为目标性溃疡；
7) 随机入组前目标溃疡经过至少 1 周标准治疗（包括足部减压、溃疡清创、
抗感染等）且溃疡面积缩小≤30%者；
8) 签署知情同意书
9)具体选入标准由研究者视患者情况而定
排除标准：
1) 电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
2) 伴有死骨形成且死骨未清除的溃疡；
3) 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡；
4) 随机入组前一个月内使用过或预期使用放射、化疗、生长因子类药品、
皮质类固醇、免疫抑制药以及创面局部使用胰岛素治疗的患者；
5) 有已知注射用鼠神经生长因子及生长因子类产品过敏史；
6) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
7)研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验
【病历资料】目标溃疡之前2周内的病历，目前治疗方案、病史、用药
【时间安排】总周期12周。2周筛选期 + 第0～8周药物治疗 + 第9～12周标准治疗,访视根据研究者安排可能1-2次/周。(第0-8周是标准治疗，或者药物+标准治疗)
【患者获益】每次访视300元的交通补助
【研究机构】
目前启动筛选的只有温州和武汉的中心，其他的中心预计2月份能启动筛选
四川大学华西医院
广西壮族自治区人民医院
武汉市中心医院
安徽医科大学第一附属医院
温州医科大学附属第一医院
河北医科大学第二医院
内蒙古包钢医院
西安医学院第一附属医院
山东省聊城市人民医院
吉林省人民医院
贵州医科大学第二附属医院
上海中西医结合医院
东南大学附属中大医院
哈尔滨医科大学第四医院
VX：景昌招募
试验题目：多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡
目标人群：Wagner分级2、3级的难愈性糖尿病足溃疡患者
试验分期：IIa期
研究设计：本研究采用多中心、开放、随机对照设计。
研究目的：评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性。
入选标准：
1) 年龄≥18 周岁且<80 周岁，性别不限；
2) 患者为 1 型或 2 型糖尿病；
3) 随机入组前 Wagner 分级 2 或 3 级；
4) 随机入组前清创后目标溃疡面积≥50px2 且≤30 cm2；
5) 随机入组前空腹血糖≤10 mmol·L-1；
6) 目标溃疡病程≥4 周，如果多于 1 处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者
作为目标性溃疡；
7) 随机入组前目标溃疡经过至少 1 周标准治疗（包括足部减压、溃疡清创、
抗感染等）且溃疡面积缩小≤30%者；
8) 签署知情同意书
9)具体选入标准由研究者视患者情况而定
排除标准：
1) 电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
2) 伴有死骨形成且死骨未清除的溃疡；
3) 有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡；
4) 随机入组前一个月内使用过或预期使用放射、化疗、生长因子类药品、
皮质类固醇、免疫抑制药以及创面局部使用胰岛素治疗的患者；
5) 有已知注射用鼠神经生长因子及生长因子类产品过敏史；
6) 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
7)研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验
【病历资料】目标溃疡之前2周内的病历，目前治疗方案、病史、用药
【时间安排】总周期12周。2周筛选期 + 第0～8周药物治疗 + 第9～12周标准治疗,访视根据研究者安排可能1-2次/周。(第0-8周是标准治疗，或者药物+标准治疗)
【患者获益】每次访视300元的交通补助
【研究机构】
目前启动筛选的只有温州和武汉的中心，其他的中心预计2月份能启动筛选
四川大学华西医院
广西壮族自治区人民医院
武汉市中心医院
安徽医科大学第一附属医院
温州医科大学附属第一医院
河北医科大学第二医院
内蒙古包钢医院
西安医学院第一附属医院
山东省聊城市人民医院
吉林省人民医院
贵州医科大学第二附属医院
上海中西医结合医院
东南大学附属中大医院
哈尔滨医科大学第四医院
VX：景昌招募
