项目介绍：
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究
申办方：上海君实生物医药科技股份有限公司
组长单位：同济大学附属上海市肺科医院
1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmed death 1)是君实生物医药研发的JS001，特瑞普利单抗，已获批上市。
本试验的适应症是EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌。
2.试验目的
比较特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类对比安慰剂+培美曲塞/铂类治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期（PFS）（研究者根据RECIST1.1标准评估）
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：交叉设计
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内
试验人数：350
简要入组标准：
患者必须满足以下所有入选标准才有资格进入本研究：
1. 年龄18岁～75岁，性别不限；
2. 经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：
• 既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子T790M突变；
• 允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。
3. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）；
4. 同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告。
5. ECOG标准，体能状态评分为0或1；
6. 预期生存期≥3月；
7. 良好的器官功能
简要排除标准：
1. 目标疾病排除标准
1） 排除肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。
2） 合并其他有已知药物治疗的驱动基因突变，包括但不仅限于：ALK基因重排、ROS1突变、BRAF600E突变。
3） 既往接受过针对晚期NSCLC的系统化疗。
4） 排除未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗，临床稳定（影像学检测，首选增强MRI或CT）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTC AE ≤1度，则可以参加研究。
5） 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）受体的治疗。
2. 病史和合并症
1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者。
2）未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；经过引流后症状稳定至少两周的受试者是可以入组的。
3. 查体和实验室检查所见
1）未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA检测值高于正常值上限；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA阳性；合并乙肝和丙肝共同感染。
临研中心
69 甲
关注：景昌招募，在线报名