乳腺癌ADC药物Trodelvy(Sacituzumab govitecan-hziy)已获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。据香港临床肿瘤科张文龙医生介绍,Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。该批准基于单臂多中心II期研究的总缓解率(ORR=33.3%)和缓解持续时间(中位DOR=7.7个月)数据。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。
日前,验证性III期ASCENT研究(NCT02574455)达到了主要终点和关键次要终点。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的,目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(Herceptin)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。
日前,验证性III期ASCENT研究(NCT02574455)达到了主要终点和关键次要终点。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的,目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。ASCENT是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者脑转移呈阴性、先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。