Spectrum制药公司12月6日宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了poziotinib(中文译名:波齐替尼)新药申请(NDA),用于先前治疗过的HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该药已获得快速通道认证,目前没有FDA专门批准用于该适应症的治疗方法。
该NDA提交基于2期ZENITH20试验(NCT03318939)队列2的阳性结果,该试验评估了波齐替尼的安全性和有效性。研究结果显示该药物在该患者人群中的客观应答率(ORR)为27.8%(95%CI,18.9%-38.2%)。此外,该药物的中位缓解持续时间(DOR)为5.1个月(95%CI,4.2-5.5),中位无进展生存期为5.5个月(95%CI,3.9-5.8)。
该NDA提交基于2期ZENITH20试验(NCT03318939)队列2的阳性结果,该试验评估了波齐替尼的安全性和有效性。研究结果显示该药物在该患者人群中的客观应答率(ORR)为27.8%(95%CI,18.9%-38.2%)。此外,该药物的中位缓解持续时间(DOR)为5.1个月(95%CI,4.2-5.5),中位无进展生存期为5.5个月(95%CI,3.9-5.8)。