若无特殊工艺要求,一般固体制剂车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紫外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过洁净工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、风淋、洗手、手消毒等程序,经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包、外表清洁、消毒等经缓冲室或传递窗(柜)进入洁净区:若用缓冲间,则缓冲间应是双门联锁,空调送洁净风。洁净区内应设置生产过程中容易产生污染物环境的废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。我们当时是找 CEIDI西递做的,他们在这方面是专家,很多风险都提前规避了,项目进度控制得很好,我们合作挺愉快的。