激素类药物可以分为:糖皮质激素、肾上腺皮质激素、去甲肾上腺激素、孕激素、雌激素、雄激素等。今天我们以EPC工程(总承包)集服务CEIDI西递项目为例,具体谈谈激素类制剂厂房设计要点。
该厂房用于性激素类高活性药品生产,CEIDI西递在设计布局和生产中需重点解决粉尘暴露、空气传播、机械转移和废物处理等问题。因此也依据生产工艺的不同,设各生产专属受控环境。我们从以下几个要点问题具体分析。
洁净度及压差控制:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
为保证洁净生产区域良好的空气洁净度,换气次数大于22次/时,洁净区各房间设计合理压差梯度,在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,要避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕 。产尘房间相对走廊为负压,通往外界环境处设置有正压气锁间。洁净区与周围环境的压差要大于10Pa。相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度,洁净区的空调系统不间断运行以维持安全可靠的生产环境。
该厂房用于性激素类高活性药品生产,CEIDI西递在设计布局和生产中需重点解决粉尘暴露、空气传播、机械转移和废物处理等问题。因此也依据生产工艺的不同,设各生产专属受控环境。我们从以下几个要点问题具体分析。
洁净度及压差控制:酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
为保证洁净生产区域良好的空气洁净度,换气次数大于22次/时,洁净区各房间设计合理压差梯度,在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,要避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕 。产尘房间相对走廊为负压,通往外界环境处设置有正压气锁间。洁净区与周围环境的压差要大于10Pa。相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度,洁净区的空调系统不间断运行以维持安全可靠的生产环境。