1.生物人工肾脏的状况如何？
可植入的生物人工肾脏还在开发中，我们还没有开始临床试验。我们已经证明了该设备的主要功能组件（血液过滤器和生物反应器）在动物身上使用小型原型时能够按预期工作。这让我们有信心，一旦设备扩大到足够的容量，它就能在人类身上发挥作用。这个视频总结了我们最新的进展。
2.临床试验何时开始？
我们估计，从技术角度来看，人工肾脏距离临床试验还有大约4-5年的时间。然而，我们还没有筹集到我们所需要的全部资金（估计为1000万美元），以完成临床前开发，所以这个时间表可能会更慢。
3.生物人工肾脏何时能够供病人使用？
人工肾脏必须经过多轮临床试验，才能得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于广泛的应用。我们的目标是在本世纪末（2030年）之前，有一个可以商业化的设备，但这也取决于我们的资金状况，而且有可能出现意料之外的技术挑战，导致我们的进度放慢。
4.人工肾脏是否会在国际上推广？
还是说国际病人必须去美国进行手术？ 一旦人工肾脏得到FDA的批准，我们将与国际监管机构合作，使设备在全球范围内可用。国际批准可能会比美国批准晚几年。在此期间，根据他们的情况，国际病人可能可以去美国进行手术。
5.我正在等待可植入的生物人工肾脏，但我的医生建议我开始透析，并登记肾脏移植名单。我该怎么办？
你应该始终听从你的医生或其他合格的健康提供者的建议。可植入的生物人工肾脏仍在开发中，还没有为病人提供。请不要延迟任何推荐的治疗。
6.患有任何种类肾脏疾病的病人是否都有资格使用可植入的生物人工肾脏？
我们不能肯定地说，但我们预计，在任何需要肾脏移植的情况下，我们的设备都将是一个选择。然而，个人情况不同，未来的资格将始终由你的医疗保健提供者决定。
7.这个设备会花费多少钱？保险会报销吗？
人工肾脏的成本将取决于设备上市时的商业和经济环境。我们预计设备的成本不会超过移植手术。一旦设备进入临床试验阶段，我们将向医疗保险和商业保险公司申请报销。
8. 人工肾脏是如何工作的？有多大？
可植入的生物人工肾脏大约有一个咖啡杯的大小，由两个主要部分组成，共同去除废物。首先，血液过滤器（hemofilter）处理进入的血液，产生含有溶解毒素、糖和盐的“超滤液”。其次，一个含有肾脏细胞的生物反应器（bioreactor）处理超滤液，并将其浓缩成“尿液”，导向膀胱。
9.人工肾脏能否像人类肾脏一样工作？
人工肾脏的设计是为了像自然肾脏一样工作，过滤血液并维持身体的水分平衡，从而不需要透析。该设备的第一版将不会提供与移植或健康自然肾脏相同的肾功能，但足以让病人摆脱透析。随着技术的进步，设备的性能将在后续版本中得到提高。
10.植入设备需要什么样的手术？
植入手术将类似于肾移植手术，需要住院和全身麻醉。
11.植入后设备能持续多久？是否需要更换？ 该设备是永久性的。目前的测试和研究表明，该设备可以在没有故障的情况下运行多年。如果发生故障，可以通过微创手术更换过滤器和/或细胞。
12.过滤器如何清洁？ 过滤器不需要清洁或更换。在过滤器膜上涂有一层生物相容性的涂层，以帮助防止堵塞和血栓。血液在涂层过滤器表面的不断流动也有助于保持膜的清洁。
13.植入后病人是否仍然需要服用免疫抑制药物或抗凝血药物？是否有血栓形成的风险？ 不需要。人工肾脏中使用的膜孔比免疫细胞和抗体的大小小。因此，生物反应器中的肾脏细胞与病人的免疫系统保持隔离。我们也不期望病人需要服用抗凝血药物，如华法林。该设备的涂层和几何形状旨在防止血栓形成。
14.病人是否仍然需要注射促红细胞生成素（EPO）？ 是的。生物反应器中的肾脏细胞类型与分泌促红细胞生成素的细胞不同，所以病人仍然需要补充EPO。
15.你期望看到人工肾脏有多少GFR值？ 我们的目标是让人工肾脏的第一版达到20-30毫升/分钟的肾小球滤过率（GFR）。我们预计未来版本的设备将提供更高的GFR。
16.如果你还有一定程度的肾功能，你还能使用这个设备吗？还是说这只适用于终末期肾病（ESKD）患者？ 这个设备是为ESKD患者设计的，ESKD的定义是GFR低于15毫升/分钟。有可能最终资格会扩大到尚未出现肾衰竭的患者。
17.有没有预测的副作用？ 一些风险将与其他涉及植入医疗设备的程序有类似的风险。这些包括可能的并发症，如感染、手术创伤和疤痕。一旦我们开始临床试验，我们将了解更多可能的副作用。
18.什么是iHemo？ iHemo是我们正在开发的植入式透析设备的名称。iHemo使用可植入生物人工肾脏的血液过滤器（hemofilter）在体内进行血液透析，无需使用针头，也无需任何血液离开体内。只有透析液通过一个外部泵使用导管连接进出。
19.临床前测试的状况如何？ 在过去的15年里，该项目已经从建立科学基础和技术方法，发展到证明该设备的关键机制在动物身上有效。最近，一个小型原型被植入到一头猪的体内，并成功地产生了3天的尿液。我们正在反复完善我们的设备设计，以创建能够长期治疗人类患者的原型。
21. 你们得到了哪些联邦资金？ 肾脏项目已经获得了国家卫生研究院（NIH）、国家航空航天局（NASA）、国家科学基金会（NSF）和国防部（DOD）的资助。我们还得到了肾脏创新加速器（KidneyX）的资助，这是美国卫生与公众服务部（HHS）和美国肾脏学会（ASN）在2018年启动的一个公私合作伙伴关系。
22.你们需要多少资金来完成项目？ 我们估计，我们需要大约1000万美元，在未来3-4年内完成人工肾脏的临床前开发，并申请进行人体研究的批准。之后，还需要数百万美元来资助临床试验和商业化。一旦我们达到临床试验阶段，我们乐观地认为，来自私人投资者和行业合作伙伴的支持将使我们能够完成商业化过程。
23.我如何进行捐赠？ 在线 [点击这里]进行捐赠。
邮寄 请将支票抬头写为UCSF Foundation。 在备注栏上注明分配说明：The Kidney Project。 通过美国邮政将捐赠寄到：
UCSF P.O. Box 45339 San Francisco, CA 94145-0339
电话 拨打免费电话877-499-UCSF (877-499-8273)进行电话捐赠。
24.你们有临床试验的候补名单吗？我怎么报名？ 我们距离开始临床试验还有几年的时间，我们没有维护候补名单。如果你有兴趣在我们的试验开始招募时得到通知，请填写这个表格，将你的信息提交到我们的数据库：
[http://bit.ly/Database_Form] 请注意，感兴趣的名单并不保证任何人的参与。它只意味着你会在招募开始时得到通知。不一定要在名单上才能被考虑。一旦我们准备好开始招募，我们将通过ClinicalTrials.gov和我们的社交媒体页面公布试验开放情况。
25.选择第一批临床试验患者的标准是什么？谁决定谁会参与？ 试验患者的选择将基于试验纳入标准，这些标准将由我们的临床团队制定，并由美国食品药品监督管理局（FDA）和我们的机构审查委员会（IRB）审查和批准。目前还没有确定具体的患者选择标准。
26.如果我捐款，会不会增加我参与的机会？ 虽然捐款是受到赞赏的，并且在我们的工作中起着至关重要的作用，但捐款对试验的选择没有任何影响。这是为了保护我们研究的完整性，并确保所有参与者的决定都是出于医学和科学上合理的原因。
27.临床试验将在哪里进行？ 第一次临床试验很可能在加州大学旧金山分校医学中心（UCSF Medical Center，位于加利福尼亚州旧金山）或范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center，位于田纳西州纳什维尔）进行，因为这是肾脏项目领导层所在的地方。后续的试验将在美国多个地点进行。目前还不知道具体的机构。
28.国际患者会被考虑吗？ 国际患者当然会被考虑。然而，由于研究的后勤和需要长期随访，很可能大多数参与者将以美国为基地。
最后更新于2023年1月25日。
可植入的生物人工肾脏还在开发中，我们还没有开始临床试验。我们已经证明了该设备的主要功能组件（血液过滤器和生物反应器）在动物身上使用小型原型时能够按预期工作。这让我们有信心，一旦设备扩大到足够的容量，它就能在人类身上发挥作用。这个视频总结了我们最新的进展。
2.临床试验何时开始？
我们估计，从技术角度来看，人工肾脏距离临床试验还有大约4-5年的时间。然而，我们还没有筹集到我们所需要的全部资金（估计为1000万美元），以完成临床前开发，所以这个时间表可能会更慢。
3.生物人工肾脏何时能够供病人使用？
人工肾脏必须经过多轮临床试验，才能得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于广泛的应用。我们的目标是在本世纪末（2030年）之前，有一个可以商业化的设备，但这也取决于我们的资金状况，而且有可能出现意料之外的技术挑战，导致我们的进度放慢。
4.人工肾脏是否会在国际上推广？
还是说国际病人必须去美国进行手术？ 一旦人工肾脏得到FDA的批准，我们将与国际监管机构合作，使设备在全球范围内可用。国际批准可能会比美国批准晚几年。在此期间，根据他们的情况，国际病人可能可以去美国进行手术。
5.我正在等待可植入的生物人工肾脏，但我的医生建议我开始透析，并登记肾脏移植名单。我该怎么办？
你应该始终听从你的医生或其他合格的健康提供者的建议。可植入的生物人工肾脏仍在开发中，还没有为病人提供。请不要延迟任何推荐的治疗。
6.患有任何种类肾脏疾病的病人是否都有资格使用可植入的生物人工肾脏？
我们不能肯定地说，但我们预计，在任何需要肾脏移植的情况下，我们的设备都将是一个选择。然而，个人情况不同，未来的资格将始终由你的医疗保健提供者决定。
7.这个设备会花费多少钱？保险会报销吗？
人工肾脏的成本将取决于设备上市时的商业和经济环境。我们预计设备的成本不会超过移植手术。一旦设备进入临床试验阶段，我们将向医疗保险和商业保险公司申请报销。
8. 人工肾脏是如何工作的？有多大？
可植入的生物人工肾脏大约有一个咖啡杯的大小，由两个主要部分组成，共同去除废物。首先，血液过滤器（hemofilter）处理进入的血液，产生含有溶解毒素、糖和盐的“超滤液”。其次，一个含有肾脏细胞的生物反应器（bioreactor）处理超滤液，并将其浓缩成“尿液”，导向膀胱。
9.人工肾脏能否像人类肾脏一样工作？
人工肾脏的设计是为了像自然肾脏一样工作，过滤血液并维持身体的水分平衡，从而不需要透析。该设备的第一版将不会提供与移植或健康自然肾脏相同的肾功能，但足以让病人摆脱透析。随着技术的进步，设备的性能将在后续版本中得到提高。
10.植入设备需要什么样的手术？
植入手术将类似于肾移植手术，需要住院和全身麻醉。
11.植入后设备能持续多久？是否需要更换？ 该设备是永久性的。目前的测试和研究表明，该设备可以在没有故障的情况下运行多年。如果发生故障，可以通过微创手术更换过滤器和/或细胞。
12.过滤器如何清洁？ 过滤器不需要清洁或更换。在过滤器膜上涂有一层生物相容性的涂层，以帮助防止堵塞和血栓。血液在涂层过滤器表面的不断流动也有助于保持膜的清洁。
13.植入后病人是否仍然需要服用免疫抑制药物或抗凝血药物？是否有血栓形成的风险？ 不需要。人工肾脏中使用的膜孔比免疫细胞和抗体的大小小。因此，生物反应器中的肾脏细胞与病人的免疫系统保持隔离。我们也不期望病人需要服用抗凝血药物，如华法林。该设备的涂层和几何形状旨在防止血栓形成。
14.病人是否仍然需要注射促红细胞生成素（EPO）？ 是的。生物反应器中的肾脏细胞类型与分泌促红细胞生成素的细胞不同，所以病人仍然需要补充EPO。
15.你期望看到人工肾脏有多少GFR值？ 我们的目标是让人工肾脏的第一版达到20-30毫升/分钟的肾小球滤过率（GFR）。我们预计未来版本的设备将提供更高的GFR。
16.如果你还有一定程度的肾功能，你还能使用这个设备吗？还是说这只适用于终末期肾病（ESKD）患者？ 这个设备是为ESKD患者设计的，ESKD的定义是GFR低于15毫升/分钟。有可能最终资格会扩大到尚未出现肾衰竭的患者。
17.有没有预测的副作用？ 一些风险将与其他涉及植入医疗设备的程序有类似的风险。这些包括可能的并发症，如感染、手术创伤和疤痕。一旦我们开始临床试验，我们将了解更多可能的副作用。
18.什么是iHemo？ iHemo是我们正在开发的植入式透析设备的名称。iHemo使用可植入生物人工肾脏的血液过滤器（hemofilter）在体内进行血液透析，无需使用针头，也无需任何血液离开体内。只有透析液通过一个外部泵使用导管连接进出。
19.临床前测试的状况如何？ 在过去的15年里，该项目已经从建立科学基础和技术方法，发展到证明该设备的关键机制在动物身上有效。最近，一个小型原型被植入到一头猪的体内，并成功地产生了3天的尿液。我们正在反复完善我们的设备设计，以创建能够长期治疗人类患者的原型。
21. 你们得到了哪些联邦资金？ 肾脏项目已经获得了国家卫生研究院（NIH）、国家航空航天局（NASA）、国家科学基金会（NSF）和国防部（DOD）的资助。我们还得到了肾脏创新加速器（KidneyX）的资助，这是美国卫生与公众服务部（HHS）和美国肾脏学会（ASN）在2018年启动的一个公私合作伙伴关系。
22.你们需要多少资金来完成项目？ 我们估计，我们需要大约1000万美元，在未来3-4年内完成人工肾脏的临床前开发，并申请进行人体研究的批准。之后，还需要数百万美元来资助临床试验和商业化。一旦我们达到临床试验阶段，我们乐观地认为，来自私人投资者和行业合作伙伴的支持将使我们能够完成商业化过程。
23.我如何进行捐赠？ 在线 [点击这里]进行捐赠。
邮寄 请将支票抬头写为UCSF Foundation。 在备注栏上注明分配说明：The Kidney Project。 通过美国邮政将捐赠寄到：
UCSF P.O. Box 45339 San Francisco, CA 94145-0339
电话 拨打免费电话877-499-UCSF (877-499-8273)进行电话捐赠。
24.你们有临床试验的候补名单吗？我怎么报名？ 我们距离开始临床试验还有几年的时间，我们没有维护候补名单。如果你有兴趣在我们的试验开始招募时得到通知，请填写这个表格，将你的信息提交到我们的数据库：
[http://bit.ly/Database_Form] 请注意，感兴趣的名单并不保证任何人的参与。它只意味着你会在招募开始时得到通知。不一定要在名单上才能被考虑。一旦我们准备好开始招募，我们将通过ClinicalTrials.gov和我们的社交媒体页面公布试验开放情况。
25.选择第一批临床试验患者的标准是什么？谁决定谁会参与？ 试验患者的选择将基于试验纳入标准，这些标准将由我们的临床团队制定，并由美国食品药品监督管理局（FDA）和我们的机构审查委员会（IRB）审查和批准。目前还没有确定具体的患者选择标准。
26.如果我捐款，会不会增加我参与的机会？ 虽然捐款是受到赞赏的，并且在我们的工作中起着至关重要的作用，但捐款对试验的选择没有任何影响。这是为了保护我们研究的完整性，并确保所有参与者的决定都是出于医学和科学上合理的原因。
27.临床试验将在哪里进行？ 第一次临床试验很可能在加州大学旧金山分校医学中心（UCSF Medical Center，位于加利福尼亚州旧金山）或范德比尔特大学医学中心（Vanderbilt University Medical Center，位于田纳西州纳什维尔）进行，因为这是肾脏项目领导层所在的地方。后续的试验将在美国多个地点进行。目前还不知道具体的机构。
28.国际患者会被考虑吗？ 国际患者当然会被考虑。然而，由于研究的后勤和需要长期随访，很可能大多数参与者将以美国为基地。
最后更新于2023年1月25日。
