（1）预约拜访越来越多了。
国外也是这样。
以日本为例，据医药行业数字营销支持公司 MCI DIGITAL 2023 年度医院市场拜访调查发现，与过去两年的拜访限制情况相比，今年完全禁止拜访的医疗机构减少，完全采用预约拜访制度的医疗机构增多。
MCI 表示，虽然过去两年是因为疫情限制，但总的来说，之后医药代表完全预约制或者成为主流形式。
（2）医药代表高风险行为与合规要点
在实际操作中，部分药企将医药代表的销售业绩与收入直接挂钩，受利益驱动，许多医药代表的工作性质被扭曲为医药销售，并成为医疗领域腐败问题频发、药品带金销售模式禁而不绝的原因之一。下面就是医药代表可能存在的一些主要高风险行为：
（一）未经备案或未经医疗机构同意进行入院拜访
《备案管理办法》第十三条明确，“医药代表不得有下列情形：（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；”。也即，医药代表在入院拜访前，应当完成两个手续：一是医药代表备案；二是获得医疗机构同意。
对于医药代表备案制度，《备案管理办法》第五条规定：“药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息”。关于本条规定，时国家药监局相关负责人在答记者问时曾表示：“药品上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任；医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。我们也鼓励行业协会等社会机构充分发挥行业监督和自律的作用，积极引导和督促会员单位做好医药代表备案工作”。[2]医药代表备案制正式启动后，药品上市许可持有人需要在国家药监局指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息，医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息。
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未经备案或未经医疗机构同意进行入院拜访的，根据部分医院的拜访制度，将会对相关企业负责人进行约谈并停止采购该医药代表所代理的医药产品；同时，也会对擅自接待的相关医生进行约谈或者进行不良行为记分。在此次医药行业反腐重压下，各地医院严格查处违规入院拜访。江苏某知名三甲医院纪委把复制医院门禁卡、在住院病区“溜达”的医药代表带走问话。还有医药代表表示，“近期有人带着‘资料’进医院见客户，结果被抓了现形，相关产品全部被停”。[3]
由此可见，为保证拜访工作的合法合规，医药代表必须完成相应的备案手续，具有国家认可的相应身份，获得医疗机构的同意，严格遵守医疗机构关于医药代表拜访的规章制度，在具备了合法身份后才可以开展学术推广活动，正所谓名正而言顺。
（二）赠送礼品
以往的入院拜访活动中，一些医药代表会向受访医生提供礼品，其目的或是出于商务礼仪，或是希望借此获得药品销售的交易机会或竞争优势。该等行为同样具有商业贿赂的法律风险。在“温州某药材有限公司商业贿赂案件”中，当事人为获取药材销售的竞争优势，先后向案涉医院院长、中药房主任等对药材采购具有影响力的人赠送高额虫草、燕窝等保健品。2021年10月14日，温州市龙湾区市场监督管理局认定，上述行为构成商业贿赂。[4]
此次医药行业反腐，“赠送礼品”行为也是查处重点。《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确，将开展专项行动，“对医务人员在从事诊疗活动过程中收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物……加大监督检查、执纪执法力度”。
对此，我们建议医药企业对赠送礼品设置严格规定：（1）明确医药代表在拜访中可以赠送的物品的范围。参照《RDPAC行业行为准则》，医药代表在拜访过程中，可以提供体现企业文化、宣传企业形象的品牌提示物；但不得提供“礼品”。这里的“礼品”包括（A）预付卡购物卡、加油卡等有价证券等产品或服务；（B）奢侈品、烟酒、保健品、个人电子设备、体育或娱乐项目的入场券，社交礼品等私人属性的物品。（2）明确一定时期内向同一医生赠送品牌提示物的累计金额标准，确保品牌提示物的赠送满足《RDPAC行业行为准则》所述的最小金额以及最少数量原则。（3）明确品牌提示物赠送的流程，一般而言，该等行为应当以明示公开的方式进行，并且应当按照财务会计准则如实记入企业财务账册。
（三）统方
医药代表的“统方”行为，是指通过不正当的途径，获得医药处方、药品或耗材用量的统计信息。《备案管理办法》第十三条明确规定，“医药代表不得有下列情形：（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；”。实务中，医药代表的“统方”常与商业贿赂行为相关联。一方面，“统方”信息常常会作为会被用来作为给付“回扣”的依据，另一方面，一些医院工作人员会应医药代表的请托，将药品、医药耗材的使用情况按月进行汇总，交给医药代表，换取所谓的“统方费”，是一种典型的不当利益交换，甚至可能构成商业贿赂犯罪。如在“王某某受贿罪一案”中，被告人使用违反医院禁止工作人员统计医生处方用药量的规定，通过系统中的处方查询功能，手工汇总进行统方，提供给案涉医药代表，并先后多次收受上述人员所送好处费共计人民币233055.66元。2019年7月16日，浙江省桐庐县人民法院判决：王某某犯受贿罪，判处有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币20万元。
另外，医生对于药品的处方以及使用数据一般都会存储于医院内部的计算机信息系统中，如果通过非法手段侵入医院计算机信息系统而获取上述数据的，还可能会构成非法获取计算机信息系统数据罪。在“张某、陈某非法获取计算机信息系统数据罪一案”中，陈某利用工作便利，数次侵入医院计算机信息系统数据库，非法下载医院统方数据并交给张某，再由张某转卖给在某某医药(咨询)有限公司从事医药代表工作的黄某(另案处理)，张某和陈某非法获利20400元后私分。2021年3月11日，上海市黄浦区人民法院经审理后认为，被告人张某、陈某违反国家关于计算机信息和医药信息的管理规定，非法获取医疗单位计算机信息系统中存储的数据，情节严重，其行为均已构成非法获取计算机信息系统数据罪，应依法追究刑事责任，遂判处张某有期徒刑一年六个月并处罚金1.5万元；判处陈某有期徒刑一年并处罚金1万元；禁止被告人陈某在刑罚执行完毕后三年内从事计算机信息系统维护管理相关工作。
对于“统方”这一法律命令禁止的行为，我们建议医药企业明确医药代表入院拜访时信息收集的合规红线：（1）医药代表可以收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息，但不得（A）参与统计医院、医生开具的用药，或（B）通过利益输送，获取医药处方、药品或耗材用量的统计信息；（2）医药代表收集的药品临床使用情况以及医院需求信息时，应当以合法合规的方式收集，注意保护患者的个人隐私，不得侵入医院的计算机信息系统，也不得通过贿赂等方式获取；（3）在任何时候，均不能直接或者间接（例如通过问卷调查的方式）地获取与医生个人处方有关的信息。
（四）给予回扣
回扣是指“经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款”。[7]《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第五条明确规定，“在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处”。
实务中，根据药品采购数量，对新药引进和药品采购有重要影响力的医务人员提供“回扣”，是医药行业商业贿赂的主要表现形式之一，也是医药代表在入院拜访时可能从事的具有较高法律风险的行为。在“李某某行贿罪一案”中，被告人李某某以陕西省某医药有限公司医药代表的名义，与眉山市某药店建立药品供销关系。为增加药品销量，李某某多次到眉山市某医院找门诊医生谌某、宛某某、吴某某、杨某某、康某、谢某某、赵某等人，要求帮忙给患者开具其所代理的药品处方到指定药店购买，并承诺按每盒5-15元不等支付回扣。自2017年5月至2019年12月，李某某向上述医生行贿15余万元。2020年6月19日，四川省眉山市彭山区人民法院判决，被告人李某某犯对非国家工作人员行贿罪，判处有期徒刑十一个月，并处罚金人民币十万元。
在此次医药行业反腐中，医药代表给付“回扣”是着重打击的违法、犯罪行为之一。8月7日，上海市卫生健康委员会等多部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》指出，上海将开展3个专项行动，其中重点包括“医药产品销售过程中，……给予医疗机构从业人员回扣”问题。
对此，我们建议医药企业加强此类问题的合规宣贯，完善合规自查机制，杜绝医药代表给付“回扣”换取产品销量的行为，但依然可以在遵守药品招投标以及集采相关规则的前提下，通过“折扣”等合法途径进行产品销售。与“回扣”不同，“折扣”是指经营者在销售商品或服务的过程中，以明示入账的方式给与对方一定的价格返利，其形式包括支付价款时按照一定比例予以扣除，或者在支付价款后，按照一定比例予以退还两种形式。也即，正常的销售折扣，应做到事先约定，如实入账。
国外也是这样。
以日本为例，据医药行业数字营销支持公司 MCI DIGITAL 2023 年度医院市场拜访调查发现，与过去两年的拜访限制情况相比，今年完全禁止拜访的医疗机构减少，完全采用预约拜访制度的医疗机构增多。
MCI 表示，虽然过去两年是因为疫情限制，但总的来说，之后医药代表完全预约制或者成为主流形式。
（2）医药代表高风险行为与合规要点
在实际操作中，部分药企将医药代表的销售业绩与收入直接挂钩，受利益驱动，许多医药代表的工作性质被扭曲为医药销售，并成为医疗领域腐败问题频发、药品带金销售模式禁而不绝的原因之一。下面就是医药代表可能存在的一些主要高风险行为：
（一）未经备案或未经医疗机构同意进行入院拜访
《备案管理办法》第十三条明确，“医药代表不得有下列情形：（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；”。也即，医药代表在入院拜访前，应当完成两个手续：一是医药代表备案；二是获得医疗机构同意。
对于医药代表备案制度，《备案管理办法》第五条规定：“药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息”。关于本条规定，时国家药监局相关负责人在答记者问时曾表示：“药品上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责，且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任；医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。我们也鼓励行业协会等社会机构充分发挥行业监督和自律的作用，积极引导和督促会员单位做好医药代表备案工作”。[2]医药代表备案制正式启动后，药品上市许可持有人需要在国家药监局指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息，医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息。
医药、医械代表兼职就来钰兔经纪人（小程序）
未经备案或未经医疗机构同意进行入院拜访的，根据部分医院的拜访制度，将会对相关企业负责人进行约谈并停止采购该医药代表所代理的医药产品；同时，也会对擅自接待的相关医生进行约谈或者进行不良行为记分。在此次医药行业反腐重压下，各地医院严格查处违规入院拜访。江苏某知名三甲医院纪委把复制医院门禁卡、在住院病区“溜达”的医药代表带走问话。还有医药代表表示，“近期有人带着‘资料’进医院见客户，结果被抓了现形，相关产品全部被停”。[3]
由此可见，为保证拜访工作的合法合规，医药代表必须完成相应的备案手续，具有国家认可的相应身份，获得医疗机构的同意，严格遵守医疗机构关于医药代表拜访的规章制度，在具备了合法身份后才可以开展学术推广活动，正所谓名正而言顺。
（二）赠送礼品
以往的入院拜访活动中，一些医药代表会向受访医生提供礼品，其目的或是出于商务礼仪，或是希望借此获得药品销售的交易机会或竞争优势。该等行为同样具有商业贿赂的法律风险。在“温州某药材有限公司商业贿赂案件”中，当事人为获取药材销售的竞争优势，先后向案涉医院院长、中药房主任等对药材采购具有影响力的人赠送高额虫草、燕窝等保健品。2021年10月14日，温州市龙湾区市场监督管理局认定，上述行为构成商业贿赂。[4]
此次医药行业反腐，“赠送礼品”行为也是查处重点。《上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确，将开展专项行动，“对医务人员在从事诊疗活动过程中收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物……加大监督检查、执纪执法力度”。
对此，我们建议医药企业对赠送礼品设置严格规定：（1）明确医药代表在拜访中可以赠送的物品的范围。参照《RDPAC行业行为准则》，医药代表在拜访过程中，可以提供体现企业文化、宣传企业形象的品牌提示物；但不得提供“礼品”。这里的“礼品”包括（A）预付卡购物卡、加油卡等有价证券等产品或服务；（B）奢侈品、烟酒、保健品、个人电子设备、体育或娱乐项目的入场券，社交礼品等私人属性的物品。（2）明确一定时期内向同一医生赠送品牌提示物的累计金额标准，确保品牌提示物的赠送满足《RDPAC行业行为准则》所述的最小金额以及最少数量原则。（3）明确品牌提示物赠送的流程，一般而言，该等行为应当以明示公开的方式进行，并且应当按照财务会计准则如实记入企业财务账册。
（三）统方
医药代表的“统方”行为，是指通过不正当的途径，获得医药处方、药品或耗材用量的统计信息。《备案管理办法》第十三条明确规定，“医药代表不得有下列情形：（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；”。实务中，医药代表的“统方”常与商业贿赂行为相关联。一方面，“统方”信息常常会作为会被用来作为给付“回扣”的依据，另一方面，一些医院工作人员会应医药代表的请托，将药品、医药耗材的使用情况按月进行汇总，交给医药代表，换取所谓的“统方费”，是一种典型的不当利益交换，甚至可能构成商业贿赂犯罪。如在“王某某受贿罪一案”中，被告人使用违反医院禁止工作人员统计医生处方用药量的规定，通过系统中的处方查询功能，手工汇总进行统方，提供给案涉医药代表，并先后多次收受上述人员所送好处费共计人民币233055.66元。2019年7月16日，浙江省桐庐县人民法院判决：王某某犯受贿罪，判处有期徒刑二年六个月，并处罚金人民币20万元。
另外，医生对于药品的处方以及使用数据一般都会存储于医院内部的计算机信息系统中，如果通过非法手段侵入医院计算机信息系统而获取上述数据的，还可能会构成非法获取计算机信息系统数据罪。在“张某、陈某非法获取计算机信息系统数据罪一案”中，陈某利用工作便利，数次侵入医院计算机信息系统数据库，非法下载医院统方数据并交给张某，再由张某转卖给在某某医药(咨询)有限公司从事医药代表工作的黄某(另案处理)，张某和陈某非法获利20400元后私分。2021年3月11日，上海市黄浦区人民法院经审理后认为，被告人张某、陈某违反国家关于计算机信息和医药信息的管理规定，非法获取医疗单位计算机信息系统中存储的数据，情节严重，其行为均已构成非法获取计算机信息系统数据罪，应依法追究刑事责任，遂判处张某有期徒刑一年六个月并处罚金1.5万元；判处陈某有期徒刑一年并处罚金1万元；禁止被告人陈某在刑罚执行完毕后三年内从事计算机信息系统维护管理相关工作。
对于“统方”这一法律命令禁止的行为，我们建议医药企业明确医药代表入院拜访时信息收集的合规红线：（1）医药代表可以收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息，但不得（A）参与统计医院、医生开具的用药，或（B）通过利益输送，获取医药处方、药品或耗材用量的统计信息；（2）医药代表收集的药品临床使用情况以及医院需求信息时，应当以合法合规的方式收集，注意保护患者的个人隐私，不得侵入医院的计算机信息系统，也不得通过贿赂等方式获取；（3）在任何时候，均不能直接或者间接（例如通过问卷调查的方式）地获取与医生个人处方有关的信息。
（四）给予回扣
回扣是指“经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款”。[7]《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第五条明确规定，“在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处”。
实务中，根据药品采购数量，对新药引进和药品采购有重要影响力的医务人员提供“回扣”，是医药行业商业贿赂的主要表现形式之一，也是医药代表在入院拜访时可能从事的具有较高法律风险的行为。在“李某某行贿罪一案”中，被告人李某某以陕西省某医药有限公司医药代表的名义，与眉山市某药店建立药品供销关系。为增加药品销量，李某某多次到眉山市某医院找门诊医生谌某、宛某某、吴某某、杨某某、康某、谢某某、赵某等人，要求帮忙给患者开具其所代理的药品处方到指定药店购买，并承诺按每盒5-15元不等支付回扣。自2017年5月至2019年12月，李某某向上述医生行贿15余万元。2020年6月19日，四川省眉山市彭山区人民法院判决，被告人李某某犯对非国家工作人员行贿罪，判处有期徒刑十一个月，并处罚金人民币十万元。
在此次医药行业反腐中，医药代表给付“回扣”是着重打击的违法、犯罪行为之一。8月7日，上海市卫生健康委员会等多部门联合发布《关于印发上海市2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。《通知》指出，上海将开展3个专项行动，其中重点包括“医药产品销售过程中，……给予医疗机构从业人员回扣”问题。
对此，我们建议医药企业加强此类问题的合规宣贯，完善合规自查机制，杜绝医药代表给付“回扣”换取产品销量的行为，但依然可以在遵守药品招投标以及集采相关规则的前提下，通过“折扣”等合法途径进行产品销售。与“回扣”不同，“折扣”是指经营者在销售商品或服务的过程中，以明示入账的方式给与对方一定的价格返利，其形式包括支付价款时按照一定比例予以扣除，或者在支付价款后，按照一定比例予以退还两种形式。也即，正常的销售折扣，应做到事先约定，如实入账。
