Zepbound的临床研究
此次批准基于两项为期72周、双盲、安慰剂对照的3期试验的数据:SURMOUNT-1(NCT04184622)和SURMOUNT-2(NCT04657003)。这些研究评估了Zepbound结合低热量饮食和增加体力活动进行长期体重管理的功效和安全性。
SURMOUNT-1纳入了2539名肥胖或超重且至少患有1种体重相关并发症(不包括2型糖尿病)的成年人。平均初始体重为104.8kg,平均BMI为38kg/m²。患者按1:1:1:1随机分配接受Zepbound 5mg、10mg、15mg或安慰剂,每周一次皮下注射,持续72周。
SURMOUNT-2纳入了938名患有肥胖或超重的2型糖尿病成人。平均初始体重为100.7kg,平均BMI为36.1kg/m²。患者按照1:1:1的比例随机分配接受Zepbound 10mg、15mg或安慰剂,每周一次皮下注射,持续72周。
这两项研究的共同主要终点是体重相对于初始的变化百分比以及72周时体重减轻至少5%的患者比例。
在SURMOUNT-1试验中,与安慰剂相比,Zepbound在第72周时分别与以下体重减轻相关:
•平均体重减轻:15%(5mg)、19.5%(10mg)、20.9%(15mg)对比安慰剂组为3.1%。
•体重减轻至少5%的患者百分比:85.1%(5mg)、88.9%(10mg)、90.9%(15mg)对比安慰剂组为34.5%。
在SURMOUNT-2中,与安慰剂相比,Zepbound在第72周时分别与以下体重减轻相关:
•平均体重减轻:12.8%(10mg)、14.7%(15mg)对比安慰剂组为3.2%。
•体重减轻至少5%的患者百分比:79.2%(10mg)、82.8%(15mg)对比安慰剂组为32.5%。
在这两项研究中,在接受Zepbound10mg和15mg治疗的患者中,与安慰剂相比,更大比例的患者实现了至少10%、15%和20%的体重减轻。
临床研究报告的最常见的不良反应是恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、超敏反应、嗳气、脱发和胃食管反流病。
另外需要注意的是,该药物的标签上有一个黑框警告,指出该药物在大鼠研究中会导致甲状腺C细胞肿瘤,并补充说这种情况对人类的风险尚不清楚。Mounjaro的标签上也标有同样的警告。这两个标签之间的一个主要区别是Zepbound警告该药物可能会导致自杀想法和行为。这些警告也出现在Wegovy的标签上。