当地时间3月15日，Optinose制药公司宣布美国FDA已批准XHANCE（fluticasone propionate，丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂用于治疗18岁及以上无鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者。XHANCE于2017年仅获批用于患有鼻息肉的成年人。
此次批准使XHANCE成为治疗无鼻息肉的成人慢性鼻-鼻窦炎的首选和唯一适应症药物。

XHANCE是一款药物器械组合产品，独特地将广泛使用的鼻腔类固醇与呼气输送系统相结合。呼气输送系统是一种创新的输送系统，旨在针对炎症发生部位，尤其是标准输送鼻喷雾剂通常无法到达的难以进入的鼻窦和鼻腔引流管。

该批准基于3期ReOpen1和ReOpen 2试验的数据，其中包括慢性鼻窦炎患者，他们被随机分配接受XHANCE或安慰剂治疗超过24周 。 在这两项试验中，患者被随机分配接受每个鼻孔1或2次丙酸氟替卡松鼻喷雾剂或通过呼气输送系统每天两次输送安慰剂，持续24周。 总共有332名患者被随机分配到ReOpen1组，223名患者被随机分配到ReOpen2组。共同的主要终点是在第4周末通过鼻充血、面部疼痛或压迫感和鼻分泌物的综合评分测量的症状相对于基线的变化，以及通过CT扫描测量的筛窦和上颌窦被疾病占据的百分比相对于基线的变化。
在ReOpen1中，每鼻孔使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂1次或2次的综合症状评分最小二乘均值变化分别为-1.58和-1.60，而安慰剂组为-0.62（P值均 < .001）。 在ReOpen2中，丙酸氟替卡松鼻喷剂1或2剂的复合最小二乘平均变化分别为-1.54和-1.74，而安慰剂组为-0.81（两者的P值均为0.011）。 对试验中次要终点的其他分析显示，与安慰剂相比，丙酸氟替卡松鼻喷剂的急性疾病加重减少了56%至66%（P=.001），并且观察到患者的症状显著减轻，与研究开始前鼻腔类固醇产品的使用无关（P < .001）。 XHANCE的安全性与其已知的情况基本一致。 最常见的不良反应是鼻出血、头痛和鼻咽炎。

需要阿 有没有成功的