文章来源：冠通检测
欧盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation，体外诊断医疗器械规定）的注册申请过程涉及一系列步骤，以确保体外诊断医疗器械符合欧盟的法规和质量标准。

办理IVDR体外诊断CE认证是一项复杂的过程，涉及多个步骤和文件。以下是大致的办理流程、所需材料和注意事项：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和*严格法规框架，以便*好地保护公众和患者的健康安全，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对器械厂家提出了*为严格的要求。

IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和安全性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。
二、办理IVDR体外诊断CE认证所需材料：
技术文件：详细描述产品的设计、制造、性能和安全特性等信息。
性能评估报告：证明产品符合相关性能要求的报告。
临床评估报告（若适用）：对高风险体外诊断器械，证明其临床有效性和安全性的报告。
风险评估和风险管理文件：描述产品的风险评估和采取的风险控制措施。
质量管理体系文件：描述产品的质量管理体系。
产品标签和使用说明：准确明确地传达产品的用途、使用方法、警告和注意事项等信息。
其他适用文件：视产品特性和分类而定，可能需要提供其他证明材料。
三、办理IVDR体外诊断CE认证注意事项：
确保准备的技术文件和评估报告符合IVDR的要求。
对于高风险体外诊断器械，要确保进行充分的临床评估。
选择适合您产品类别的授权代表，了解其认证范围和经验。
遵循IVDR的法规要求，确保所有文档和信息的准确性和完整性。
提前规划好时间和资源，因为整个认证过程可能需要数个月或更长时间。
在欧盟市场上上市的器械产品都**有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外诊断器械CE认证。

IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非用途但具有与器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
2017年5月，欧盟器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内器械生产企业出口欧洲市场时，应积关注MDR法规的影响。
对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。