该批准得到了涉及成年和青少年患者的试验证据以及为期48周的TATE研究结果的支持,该研究评估了IL-5Rα单克隆抗体benralizumab在6至11岁儿童(N=28)中的药代动力学、药效学和安全性。基线时,体重低于35公斤的患者的中位血液嗜酸性粒细胞水平为400个细胞/μL,体重35公斤或以上的患者为340个细胞/μL。
研究结果显示,结果显示,前3剂每4周皮下(SC)剂量为10mg(<35公斤的患者)或30mg(≥ 35公斤的患者)的benralizumab,之后每8周皮下(SC)给药一次,分别与采用相同给药方案皮下给药30mg的成人和青少年具有相似或更高的暴露量。在使用benralizumab后的所有时间点,体重小于35kg的患者中位嗜酸性粒细胞计数降至10至20个细胞/μL,体重大于或等于35kg的患者中位嗜酸性粒细胞计数降至20至30个细胞/μL。
关于安全性,试验中未发现新的信号,较高药物暴露的安全性得到了先前成人和青少年试验数据的支持,这些试验的患者每4周接受30毫克药物治疗一年。与治疗相关的最常见不良反应包括头痛和咽炎。