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必妥维标签更新,增加有关妊娠HIV患者的安全性和有效性数据

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美国FDA已批准必妥维(即Biktarvy)更新标签,纳入了有关病毒学抑制的HIV-1孕妇(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)的更多数据。此次更新使必妥维成为FDA批准的唯一一款用于孕妇的第二代整合酶链转移抑制剂单片药物。


IP属地:广东1楼2024-04-28 17:56回复
    此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据,该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时,中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。
    结果显示,完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周,CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告,在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。
    在怀孕患者中,应密切监测病毒载量,因为与产后相比,怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息,对于病毒学抑制的怀孕个体,怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。
    必妥维的总体安全性与之前的研究一致;在怀孕期间和产后使用必妥维没有观察到新的安全性或耐受性问题。


    IP属地:广东2楼2024-04-28 17:57
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      必妥维是一种3种药物组合,由比克替拉韦(一种HIV-1整合酶链转移抑制剂)以及恩曲他滨和替诺福韦艾拉酚胺(两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂)组成。它有2种片剂剂量强度:30毫克/120毫克/15毫克和50毫克/200毫克/25毫克。孕妇的推荐剂量为每日一次,每次50毫克/200毫克/25毫克片剂。


      IP属地:广东3楼2024-04-28 17:57
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