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即用型吗替麦考酚酯口服混悬液Myhibbin在美获批用于预防器官排斥

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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种即用型吗替麦考酚酯口服混悬液制剂——Myhibbin。这是一种抗代谢免疫抑制剂,与其他免疫抑制剂联合使用,可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。


IP属地:广东1楼2024-05-07 17:12回复
    Myhibbin的剂型为口服混悬液,含有200mg/mL吗替麦考酚酯。每个225mL瓶含有175mL悬浮液。该药预计将于2024年夏季在美上市。


    IP属地:广东2楼2024-05-07 17:13
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      “我们非常高兴成人和儿童器官移植受者很快就能获得FDA批准的唯一即用型吗替麦考酚酯口服液体制剂。”Azurity医药首席执行官理查德·布莱克本(Richard Blackburn)说道。“Myhibbin的即用型配方为患者、药剂师和护理人员提供了其他吗替麦考酚酯剂型的替代药物。”


      IP属地:广东3楼2024-05-07 17:13
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        Myhibbin的批准基于五项临床试验。在这些试验中,估算共有1,557名成年患者接受了吗替麦考酚酯治疗。其中,991例纳入三项肾脏研究,277例纳入一项肝脏研究,289例纳入一项心脏研究。大约53%的肾移植患者、65%的心脏移植患者和48%的肝移植患者的治疗时间超过一年。
        对接受肾移植的患者进行了三项研究:两项研究比较了两种剂量水平的口服吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤,还有一项研究比较了吗替麦考酚酯与安慰剂。在所有三项研究中,吗替麦考酚酯均与环孢素(Sandimmune)和皮质类固醇联合给药。在这些试验中,吗替麦考酚酯与皮质类固醇和环孢菌素联合使用,降低了移植后前6个月内治疗失败的发生率。
        一项研究招募了接受心脏移植研究的患者,并将吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤进行比较,并与环孢素(Sandimmune)和皮质类固醇联合使用。这项研究发现,一年后,吗替麦考酚酯在预防死亡或再次移植方面与硫唑嘌呤一样有效。
        一项研究招募了接受肝移植的患者,并将吗替麦考酚酯与硫唑嘌呤与环孢素(Neoral)和皮质类固醇联合用药进行比较。在这些患者中,吗替麦考酚酯在六个月时表现出较低的急性排斥反应率,并且在一年时的死亡率或再移植率与硫唑嘌呤相似。
        吗替麦考酚酯治疗组中约20%的患者报告了不良反应,包括细菌和病毒感染、血液和淋巴疾病、代谢和营养障碍。白细胞减少症(白细胞计数低)、贫血(红细胞计数低)、血小板减少症(血小板计数低)是与吗替麦考酚酯相关的已知风险。


        IP属地:广东4楼2024-05-07 17:13
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