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2020-02-17
FDA认证和FDA510K注册有什么区别fda510k吧
美国FDA认证和FDA510K注册的区别 一、FDA510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN...
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2020-01-07
ISO9001和ISO13485认证办理流程，具体要求有哪些?iso13485吧
ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用...
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2019-12-14
哪些国家需要欧盟自由销售证书？怎么申请？自由销售证明吧
欧盟自由销售证书，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC...
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2019-12-14
美国fda认证是什么？FDA认证办理多少钱？fda吧
一､FDA介绍 美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),隶属于美国卫生教...
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2019-12-14
卫生用品如何申请ISO9001和ISO13485认证？iso吧
卫生用品（护理用品）出口欧美CE认证、FDA认证 卫生用品，包括： 成人纸尿裤Adult Dia...
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2019-11-21
医疗器械上亚马逊，需要欧盟授权代表和DOC符合性声...欧盟授权代表吧
医疗器械上亚马逊网站提交以下文件： a. CE符合性声明。 这必须由欧盟制造商发布，或...
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2019-09-30
欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate是什么?怎么...mdsap吧
欧盟自由销售证书（出口销售证明书）简介： 自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称...
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2019-09-30
按照最新欧盟MDR法规，CE认证技术文件怎么做？ce认证吧
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧...
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2019-08-08
什么是FDA验厂？如何应对FDA验厂？mdsap吧
近年来FDASUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA...
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2019-04-23
CE认证MDR文件关于第四版临床评估报告怎么做？ce认证吧
临床评估报告（Clinical Evaluation Report） 针对在93/42/EEC和90/385/EEC指令框架下...
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2019-04-09
医疗器械FDA注册与FDA510K有什么区别？fda吧
医疗器械定义 医疗器械是： ●“包括如下部件或配件的仪器，设备，器具，机器，植入物，...
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2019-04-09
医疗器械美国FDA注册与FDA510K认证怎么做？fda510k吧
根据风险等级的不同，美国FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将...
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2019-03-06
英国脱欧，关于欧盟授权代表问题走向认证吧
2019年2月2日，英国政府发布了对于在英国销售的产品的UKCA标志使用指南：UKCA（英国符...
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2019-02-27
欧盟自由销售证书(Free Sales Certificate)是什么？mdsap吧
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certifica...
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2019-02-17
MDR CE认证怎么做？ce认证吧
2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3...
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2019-02-12
医疗器械美国FDA510K注册申请流程fda吧
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品...
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2019-01-25
#MDR法规#符合MDR法规的CE技术文件怎么编写？ce认证吧
日前公告机构BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI...
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2019-01-25
什么是MDR？如何申请CE认证MDR(EU 2017/745)？出口认证吧
一、MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Uni...
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2019-01-25
医疗器械出口加拿大要求提供MDSAP认证？mdsap吧
MDAS认证咨询，FDASUNGO作为专业的医疗器械咨询机构，可以帮助企业顺利通过MDSAP审核...
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2019-01-23
医疗器械如何申请MDR的CE认证?mdr吧
日前从MHRA获悉：作为全球领先的公告机构，BSI率先获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745...
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