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【转帖】美国JAK抑制剂发出警告⚠️

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近年来,随着Jak抑制剂屡屡报道出安全性问题,监管机构对该类药物的适应症扩展和新药申请审查愈加谨慎。
2021年3月,Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)治疗活动性银屑病关节炎成人患者适应症补充新药申请(sNDA)的审查期限延长三个月,至2021年第2季度末;4月,该药的特应性皮炎适应症补充新药申请的审查期限也被推迟到第3季度初;6月25日,FDA再次通知艾伯维,FDA将不会在规定的处方药申报者付费法案(PDUFA)行动日期完成对Rinvoq用于治疗活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎成人患者适应症补充新药申请的审查。
4月,辉瑞的两款Jak抑制剂遭遇延迟审查。
Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者适应症的补充新药申请,以及另一款新药abrocitinib(PF-04965842),用于治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者适应症新药申请(NDA),审查期限都遭遇延长三个月,至2021年第3季度初。
4月,礼来的Olumiant(baricitinib,巴瑞替尼)用于重度特应性皮炎(AD)患者适应症的补充新药申请被延长三个月,至2021年第3季度初。
值得一提的是,加拉帕戈斯/吉利德合作开发的Jyseleca在美国提交类风湿性关节炎适应症的新药上市申请,于2020年8月收到FDA完整回应函(CRL)。FDA要求对延长Jyseleca睾丸毒性研究。加拉帕戈斯/吉利德综合考虑后终止的相关研究,基本放弃了该药在美国的上市申请。
Xeljanz已经被监管机构要求在标签中添加血栓形成和恶性肿瘤的黑框警告。辉瑞1月份发布的Xeljanz上市后安全性研究ORAL Surveillance的数据,结果显示,Xeljanz未达到其预设的非劣效性标准:在主要不良心血管事件和癌症发生率方面未能表明不劣于TNF抑制剂。
目前,FDA仍在对ORAL Surveillance进行审查中,尚不清楚何时结束。
7月16日,艾伯维和礼来分别表示,FDA再次推迟了对Rinvoq和Olumiant中重度特应性皮炎申请的决定。两家公司都没有提供该机构决定的更新时间表。
而第三季度已到来,FDA周三(9月1日)表示,要求辉瑞的Xeljanz、艾伯维的Rinvoq和礼来的Olumiant提供新的心脏安全和癌症警告。这三种药物都属于同一类药物,JAK抑制剂。目前它们已经带有关于血栓和淋巴瘤的黑框警告。
由于更新警告,FDA正在推后这些药物在治疗顺序中的位置,并将它们在所有批准的适应症中的使用限制在某些已失败或不适合使用TNF阻滞剂治疗的患者。
FDA在审查了Xeljanz的一项大型上市后研究后做出了决定。该研究中,Xeljanz对具有某些心脏风险因素类风湿性关节炎患者的严重心脏相关副作用和癌症的风险比传统的TNF阻滞剂例如艾伯维的Humira增加。


IP属地:甘肃来自iPhone客户端1楼2021-12-22 09:46回复
    大叔,麻烦您帮忙看看。


    IP属地:安徽来自iPhone客户端2楼2021-12-22 09:59
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      得病八年,前面3年用过药,西药中药都用过一些,后面就没用药了,今年开始自愈,目前每天用花椒酒兑水泡脚,饮食清淡,有空跑步。


      IP属地:安徽来自iPhone客户端3楼2021-12-22 10:01
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